Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Prüflabor ASSESS-MED
Unabhängige Produktprüfung für extrakorporale Therapiesysteme – regulatorisch fundiert, industrienah, forschungsbasiert.
Über ASSESS-MED
Das ASSESS-MED-Labor ist Teil der Abteilung Extrakorporale Therapiesysteme des Fraunhofer IZI am Standort Rostock. Es bietet standardisierte, industrienahe Produktprüfungen auf dem Gebiet der Blutreinigung an, um einen schnelleren Transfer von neuen Technologien in den Markt zu unterstützen. Das Labor führt herstellerunabhängige Tests von Blutreinigungsprodukten wie Dialysatoren, Hämofiltern und Adsorbern durch und arbeitet nach den spezifischen Produktnormen zur Prüfung von Medizinprodukten, wie der DIN EN ISO 8637-1 bis -3.
Durch die enge wissenschaftliche Kooperation mit der Universitätsmedizin Rostock, insbesondere mit der Sektion für Nephrologie mit angeschlossener Dialysestation (Prof. Dr. med. Steffen Mitzner, Dr. med. Sebastian Koball) und die Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin (Prof. Dr. med. Christian Schewe, PD Dr. med. Gerd Klinkmann), entsteht eine leistungsstarke Allianz aus anwendungsnaher Forschung, klinischem Know-how und industrieller Prüfpraxis.
ASSESS-MED wird mit Mitteln der Europäischen Union durch den Europäischen Fonds für Regionale Entwicklung (EFRE) sowie dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit des Landes Mecklenburg-Vorpommern gefördert.
Förderkennzeichen: GW-21-0001
(Zuvor erfolgte eine Förderung unter Kennzeichen: GW-19-0001.)
Leistungsportfolio & Kompetenzen
Das Prüflabor ASSESS-MED verfügt über ein breites Spektrum standardisierter Prüfverfahren.
Normkonforme Leistungsprüfungen (gemäß DIN EN ISO 8637-1 bis -3) von Dialysatoren, Hämo(dia)filtern, Plasmafiltern:
- Clearance (diffusive Permeabilität)
- Siebkoeffizient (konvektive Permeabilität)
- Ultrafiltrationskoeffizient
- Plasmafiltration
In-vitro-Biokompatibilitätstests nach DIN EN ISO 10993-1ff:
- Zytotoxizitätsanalysen (nach DIN EN ISO 10993-5)
- Hämokompatibilität: Hämolyse, Gerinnung, Thrombozyten- & Komplementaktivierung (nach DIN EN ISO 10993-4)
Weitere Leistungen:
- Endotoxin-Rückhaltung / -Entfernung
- Hämoadsorption- / Plasmaadsorption-Modell
- Verwendung aller Arten von Testflüssigkeiten (human / tierisch)
- Miniaturisierte Dialysatoren- / Filter- / Adsorbermodelle für die Tests von Patient*innenproben
- Analysen verschiedener klinisch relevanter Moleküle im eigenen Haus oder in Zusammenarbeit mit zertifizierten medizinischen Labors (Liste nicht erschöpfend)
- Wasserlösliche und proteingebundene Urämietoxine
- (Große) Mittelmoleküle
- Pro- / anti-inflammatorische Mediatoren
- Plasmaproteine
- Albumin-Bindungsvermögen
- Pharmakologische Wirkstoffe
- Endotoxin
- Publikationen in peer-reviewten Fachzeitschiften
- Bei Bedarf Entwicklung / Etablierung weiterer Assays und Modelle nach Kundenwunsch. Sprechen Sie uns gerne an!
Akkreditierung & Qualitätsmanagement
Akkreditierte Leistungsbewertung von Dialysatoren
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat unserem Prüflabor am 7. Mai 2026 die Akkreditierung unter der Nummer D-PL-11140-32 erteilt. Der Geltungsbereich umfasst die Leistungsbewertung von Dialysatoren (ausschließlich Clearance) gemäß DIN EN ISO 8637-1:2020.
Die entsprechenden Prüfverfahren – wie die Leistungsbewertung nach DIN EN ISO 8637-1 – werden bereits seit einiger Zeit unter unserem Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO/IEC 17025:2018 durchgeführt.
In Prüfung: Derzeit befindet sich ein Antrag auf Erweiterung des Geltungsbereichs um den Endotoxintransfer gemäß ISO 8637-1:2024 (Anhang A) bei der DAkkS in Bearbeitung. Über den Abschluss des Erweiterungsverfahrens informieren wir an dieser Stelle.
Kooperationsmodelle
Das Prüflabor ASSESS-MED bietet verschiedene Formen der Zusammenarbeit an – von standardisierten Einzeltests bis hin zu komplexen Co-Entwicklungen:
- Prüfaufträge nach Norm oder individuellen Spezifikationen
- Beratung bei produktbezogenen Fragestellungen
- Gemeinsame Entwicklungsprojekte (z. B. ZIM, KMU-innovativ,)
- Begleitung von präklinischen und klinischen Studien in Zusammenarbeit mit der Universitätsmedizin Rostock