Abteilung GMP Zell- und Gentherapie

Die Abteilung GMP Zell- und Gentherapie betreibt die zwei hochmodernen GMP-Reinraumanlagen des Fraunhofer IZI. Deren sechs separate Reinraumsuiten (insgesamt 13 Herstellungsräume der Reinraumklasse B) sind für die Herstellung von Zell- und Gentherapeutika, sogenannte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), optimiert. Die ca. 110 qualifizierten Mitarbeitenden sind insbesondere auf die Herstellung und Qualitätskontrolle von klinischen Prüfpräparaten in voller GMP-Konformität spezialisiert.

Sowohl die Planungen zum Transfer als auch die Etablierung der GMP-konformen Prozesse und Qualitätskontrollen sowie die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) werden bei Projektstart intensiv mit dem Kunden besprochen und anschließend qualitativ hochwertig in die Praxis umgesetzt. Die leitenden Mitarbeitenden bringen dabei langjährige Erfahrungen in der Gestaltung von GMP-Prozessen im Bereich der Zelltherapie ein.

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Von 2006 bis heute wurden mehr als 3800 autologe und allogene Zellprodukte für den klinischen Einsatz freigegeben, darunter 600 verschiedene autologe CAR-T-Zellprodukte und CAR-T-Zwischenprodukte.

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Zusätzlich zu den regelmäßigen Kundeninspektionen hat die Abteilung 14 Inspektionen durch lokale und übergeordnete Bundesbehörden erfolgreich bestanden.
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