Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
GMP Biopharmazeutika
Die in den letzten Jahren zunehmende Anzahl an Biopharmazeutika erfordert neue, flexible, effiziente und wirtschaftliche Möglichkeiten für deren GMP-konforme Produktion. Kleinserienfertigung von Prüfmustern für späte präklinische GLP-Studien im Tier oder für klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sind oft nicht für große Produktionsanlagen, welche in der Industrie üblicherweise vorhanden sind, ökonomisch umsetzbar.
Die Gruppe verfügt über eine vollständig qualifizierte GMP-Produktionsanlage. Die Räumlichkeiten der Anlage haben eine Gesamtgröße von 180 m² und beinhalten alle Reinraumklassen von D bis A. Die Nutzung von Single-use-Materialien ermöglicht eine vereinfachte Anpassung an neue Prozesse. Die GMP Anlage kann somit durch ihre Flexibilität für verschiedene Auftragsfertigungen sowie für Prozessvalidierung und Instrumentenqualifizierung eingesetzt werden und ermöglicht die schnelle Berücksichtigung von speziellen Kundenwünschen.
Zusammenfassend sind die Hauptvorteile:
- eine hohe Flexibilität
- eine einfache Umstellung auf verschiedene Produkte
- eine schnelle Umsetzung von Änderungen bezüglich der Technologie
- eine maßgeschneiderte Produktion
- die ideale Chargengröße für präklinische und frühe klinische Studien
- die Möglichkeit, durch die integrierbare Abfüllung, gebrauchsfertige GMP-konforme Produkte zu erhalten
Beinhalten könnten zukünftige Projekte:
- die Überführung von vielversprechenden biopharmazeutischen Kandidaten von der präklinischen Forschung zur klinischen Entwicklung
- den Entwurf eines anwenderspezifischen Prozesses durch Nutzung der flexiblen Einwegmaterialien
- die GMP-konforme Herstellung rekombinanter Proteine im 200-L-Maßstab