Gemäß Definition ist die Gute Laborpraxis (GLP) ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung der Prüfungen sind dabei ein essentieller Bestandteil. Das deutsche Chemikaliengesetz (§ 19a) und die Richtlinie 2004/9/EG schreiben für die Zulassung neuer Chemikalien (z. B. Pestizide) und Arzneimittel GLP-konforme Sicherheitsprüfungen vor. Solche Prüfungen dürfen, unterteilt in neun verschiedene Prüfkategorien, nur von staatlich-zertifizierten GLP-Prüfeinrichtungen durchgeführt werden.

Die GLP-Prüfeinrichtung des Fraunhofer IZI ist seit 2009 für die Prüfkategorie 9 «Sicherheitsprüfungen von ATMPs - Immuntoxizität / Immunogenität, Biodistribution und Tumorigenität in vitro / in vivo« zertifiziert. Darüber hinaus erfolgte zuletzt die Auditierung einer laufenden toxikologischen Studie, um zusätzlich die Prüfkategorie 2 »Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften« zu erlangen. Die zuständige Landesbehörde, das Sächsische Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft, inspizierte dafür alle Vorgänge und bescheinigte zum 17. Januar 2023 die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis auch für diese Prüfkategorie.

Damit ist die GLP-Prüfeinrichtung des Fraunhofer IZI offiziell berechtigt, neben den GLP-Prüfungen in der Prüfkategorie 9 »Sicherheitsprüfungen von ATMPs - Immuntoxizität / Immunogenität, Biodistribution und Tumorigenität in vitro / in vivo« nun auch GLP-Prüfungen in der Prüfkategorie 2 »Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften« durchzuführen.

Weitere Informationen: GLP-Prüfeinrichtung