Software als Bestandteil von In-Vitro-Diagnostika (IVD) und Medizinprodukten muss höchsten Qualitätsanforderungen genügen um sicher und leistungsfähig zu sein. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlangen daher unter anderem eine Softwareentwicklung inkl. Risikomanagement nach dem Stand der Technik. Dieser Stand wird in den internationalen Normen IEC 62304 und ISO 14971 beschrieben.

Die Arbeitsgruppe Bioinformatik des Fraunhofer IZI hat die von der Norm geforderten Prozesse implementiert. Unter Verwendung dieser Prozesse wurde ein Software-Prototyp zur Berechnung eines Klassifikators zur Vorhersage der Aggressivität von Prostatakarzinomen basierend auf RNA-Sequenzierungen erstellt [1]. Anhand der Erstellung dieses Prototyps wurde ein Audit durch die Johner Institut GmbH durchgeführt, um die Normkonformität der implementierten Prozesse zu prüfen. Dieses Audit wurde erfolgreich bestanden. Das Audit-Team sprach »großes Vertrauen einer normenkonformen Softwareentwicklung aus«.

Der Aufbau der Softwareentwicklung für Medizinprodukte, im speziellen für In-vitro-Diagnostika, erweitert das Leistungsportfolio des RIBOLUTION Biomarker Centers. Unter dem Dach des Biomarker Centers können damit Entwicklungen für die molekulare Diagnostik vollumfänglich durchgeführt werden. Kontrollierte Prozesse für Softwareentwicklung kombiniert mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (ISO9001:2015) und der jahrelangen Erfahrung in Next Generation Sequencing (NGS)-Technologien, Data Science und Maschinellem Lernen ermöglicht dem Biomarker Center die Entwicklung von Software-Prototypen für In-Vitro-Diagnostika oder Lab-Developed-Tests. Damit sollen Forschungsergebnisse noch schneller für Anwendungen in der personalisierten Medizin zum Wohle der Patienten*innen nutzbar sein. Dies stärkt die translationale Forschung am Fraunhofer IZI im Bereich Biomarker und Diagnostik.

Weitere Informationen zum RIBOLUTION Biomarker Center

Dieses Projekt wurde durch EFRE Mittel gefördert und lief unter der Antragsnummer 100382213 bei der Sächsischen Aufbaubank SAB.

[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32631745/