GMP Prozessentwicklung

Die Arbeitsgruppe GMP Prozessentwicklung realisiert die Überführung von hochmanuellen akademischen Laborverfahren in GMP-konforme Herstellungsprozesse zur Erlangung von behördlichen Herstellungsgenehmigungen für Produktion klinischer Prüfmuster, einschließlich (halb-)automatisierter Anlagen und Lösungen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Etablierung und Optimierung neuer analytischer Methoden (z.B. Zytotoxizitäts- oder Wirksamkeitsassays) sowie der Dokumentation und Auswertung aller herstellungs- und qualitätsrelevanten Daten unter GMP-analogen Bedingungen (Good Manufacturing Practice).

Wesentliche Kompetenzen

GMP-Prozessgestaltung, -Optimierung und -Automatisierung

  • Machbarkeitsstudien & Tests von Anlagen und einzelnen Prozessschritten (zum Beispiel Kryokonservierung)
  • Prozessentwurf & -anpassung (zum Beispiel Erhöhung des Produktionsmaßstabs)
  • Überführung von akademischen Laborprozessen in GMP-konforme Herstellungsverfahren
  • Beratung bezüglich der Auswahl von Ausgangs- und Rohstoffen (inkl. Zugang zu Ausgangsmaterialien von gesunden und erkrankten Spendern)
  • Reduktion manueller Prozessschritte für eine schnellere und automatisierte Produktion

Etablierung und Entwicklung von Qualitätskontrollen

  • Automatisierte Durchführung der Standard-Zellanalytik (zum Beispiel Zellzahl, Viabilität, Metabolite)
  • Molekulare und zelluläre Phänotypisierung der gewünschten Zielzellen (zum Beispiel ddPCR, Durchflusszytometrie)
  • Entwicklung IND-spezifischer Zytotoxizitäts- und Wirksamkeitstests
  • Beratung in Bezug auf regulatorische Voraussetzungen

GMP-Schulung

  • Spezialisierte Trainer mit praktischer Erfahrung in der GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapien (zum Beispiel CAR-T Zelltherapien)
  • Angepasste GMP-Basisschulungen, Kurse für gute Dokumentation und steriles Arbeiten im Labor
  • Maßgeschneiderte Schulungskurse zu den Grundlagen der GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapien