Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
GMP Prozessentwicklung
Die Arbeitsgruppe GMP Prozessentwicklung realisiert die Überführung von hochmanuellen akademischen Laborverfahren in GMP-konforme Herstellungsprozesse zur Erlangung von behördlichen Herstellungsgenehmigungen für Produktion klinischer Prüfmuster, einschließlich (halb-)automatisierter Anlagen und Lösungen.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Etablierung und Optimierung neuer analytischer Methoden (z.B. Zytotoxizitäts- oder Wirksamkeitsassays) sowie der Dokumentation und Auswertung aller herstellungs- und qualitätsrelevanten Daten unter GMP-analogen Bedingungen (Good Manufacturing Practice).
Wesentliche Kompetenzen
GMP-Prozessgestaltung, -Optimierung und -Automatisierung
- Machbarkeitsstudien & Tests von Anlagen und einzelnen Prozessschritten (zum Beispiel Kryokonservierung)
- Prozessentwurf & -anpassung (zum Beispiel Erhöhung des Produktionsmaßstabs)
- Überführung von akademischen Laborprozessen in GMP-konforme Herstellungsverfahren
- Beratung bezüglich der Auswahl von Ausgangs- und Rohstoffen (inkl. Zugang zu Ausgangsmaterialien von gesunden und erkrankten Spendern)
- Reduktion manueller Prozessschritte für eine schnellere und automatisierte Produktion
Etablierung und Entwicklung von Qualitätskontrollen
- Automatisierte Durchführung der Standard-Zellanalytik (zum Beispiel Zellzahl, Viabilität, Metabolite)
- Molekulare und zelluläre Phänotypisierung der gewünschten Zielzellen (zum Beispiel ddPCR, Durchflusszytometrie)
- Entwicklung IND-spezifischer Zytotoxizitäts- und Wirksamkeitstests
- Beratung in Bezug auf regulatorische Voraussetzungen
GMP-Schulung
- Spezialisierte Trainer mit praktischer Erfahrung in der GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapien (zum Beispiel CAR-T Zelltherapien)
- Angepasste GMP-Basisschulungen, Kurse für gute Dokumentation und steriles Arbeiten im Labor
- Maßgeschneiderte Schulungskurse zu den Grundlagen der GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapien