GMP Prozessentwicklung

Die Arbeitsgruppe GMP Prozessentwicklung realisiert die Überführung von hochmanuellen akademischen Laborverfahren in GMP-konforme Herstellungsprozesse zur Erlangung von behördlichen Herstellungsgenehmigungen für Produktion klinischer Prüfmuster, einschließlich (halb-)automatisierter Anlagen und Lösungen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Etablierung und Optimierung neuer analytischer Methoden (z.B. Zytotoxizitäts- oder Wirksamkeitsassays) sowie der Dokumentation und Auswertung aller herstellungs- und qualitätsrelevanten Daten unter GMP-analogen Bedingungen (Good Manufacturing Practice).

GMP-Prozessgestaltung, -Optimierung und -Automatisierung

• Machbarkeitsstudien & Tests von Anlagen und einzelnen Prozessschritten (zum Beispiel Kryokonservierung)
• Prozessentwurf & -anpassung (zum Beispiel Erhöhung des Produktionsmaßstabs)
• Überführung von akademischen Laborprozessen in GMP-konforme Herstellungsverfahren
• Beratung bezüglich der Auswahl von Ausgangs- und Rohstoffen (inkl. Zugang zu Ausgangsmaterialien von gesunden und erkrankten Spendern)
• Reduktion manueller Prozessschritte für eine schnellere und automatisierte Produktion

Etablierung und Entwicklung von Qualitätskontrollen

• Automatisierte Durchführung der Standard-Zellanalytik (zum Beispiel Zellzahl, Viabilität, Metabolite)
• Molekulare und zelluläre Phänotypisierung der gewünschten Zielzellen (zum Beispiel ddPCR, Durchflusszytometrie)
• Entwicklung IND-spezifischer Zytotoxizitäts- und Wirksamkeitstests
• Beratung in Bezug auf regulatorische Voraussetzungen

GMP-Schulung

• Spezialisierte Trainer mit praktischer Erfahrung in der GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapien (zum Beispiel CAR-T Zelltherapien)
• Angepasste GMP-Basisschulungen, Kurse für gute Dokumentation und steriles Arbeiten im Labor
• Maßgeschneiderte Schulungskurse zu den Grundlagen der GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapien