Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZIGMP-Biopharmazeutika
- Single Use-Konzept bis zu 200 L-Batchvolumen unter Nutzung verschieden skalierter Bioreaktorsysteme (Rührkesselreaktor, RM-Bioreaktor)
- Steuerung, Überwachung und Datenerfassung von Prozessen über eine SCADA Software (BioPAT® MFCS/win)
- Herstellung und Charakterisierung von Zellbänken (MCB / WCB)
- Prozessentwicklung und -optimierung inkl. Scale-Up im Upstream- und Downstream-Bereich
- Herstellung von präklinischen Chargen sowie klinischen Prüfpräparaten
- Aseptische Abfüllung in Glasvials (Formate 5, 10, 20 ml)
- Validierung der aseptischen Abfüllung (Media Fill) nach den Anforderungen des Annex 1, EU-GMP-Leitfaden
- Nachweis der Virussicherheit gemäß EMEA/CHMP/BWP/398498/2005
- Nachweis der Integrität von Sterilfiltern gemäß Annex 1 EU-GMP Leitfaden