Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZIGMP-Biopharmazeutika
- Modulare Reinraumanlage mit ca. 180 m² Reinraumfläche, klassifiziert nach EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 (Reinraum-Klassen A, B, C, D)
- Permanente Überwachung der Reinraumanlage über ein Pharma-Monitoringsystem
- Herstellungsräume ermöglichen durch die unterschiedlichen Reinraumklassen die Bearbeitung verschiedener Prozessschritte (Upstream / Downstream / Bulk / Abfüllung)
Qualifizierte Geräte für die Herstellung
- CO2-Inkubatoren mit integriertem Rotationschüttler
- Überdruckisolator
- Bioreaktoren BIOSTAT® RM20|50 und BIOSTAT® STR200
- Diverse Flüssigkeitshandlings-Geräte für Medienherstellung, Upstream und Downstrem:
- Bereich FlexAct® COM
- BioWelder® Total Containment zur sterilen Schlauchschweißung
- BioSealer® zur sterilen Schlauchabtrennung
- Diverse Pumpen (Schlauchquetsch-, Membranpumpen)
- Reinraumklassenübergreifende Transferports Biosafe® 110 Monolever Port
- Chromatographieanlage ÄKTA™pilot
- Ultra- / Diafiltrationsanlage SARTOFLOW® Advanced
- Halbautomatische Abfüllanlage (Formate: 5 ml, 10 ml, 20 ml)
Qualifizierte Geräte für die Qualitätskontrolle
- NucleoCounter® NC-200™ zur automatischen Zellzahl- und Viabilitätsbestimmung
- ELISA-Reader Tecan Infinite M1000 PRO
- NanoDrop 2000
- Prüfgerät nach Vorgaben des Ph. Eur. 2.9.20 für die Prüfung auf Partikelkontamination (sichtbare Partikel)
- Kühl-und Gefriergeräte sowie Brutschränke mit Temperaturaufzeichnung und- überwachung über ein Monitoringsystem
- Dichtigkeitsprüfgerät nach Vorgaben des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9