Antikörperherstellung

Die in den letzten Jahren zunehmende Anzahl an Kandidaten therapeutischer Antikörper erfordert neue, flexible, effiziente und wirtschaftliche Möglichkeiten für deren GMP-konforme Produktion. Kleinserienfertigung von Prüfmustern für späte präklinische GLP-Studien im Tier oder für klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sind oft nicht für große Produktionsanlagen, welche in der Industrie üblicherweise vorhanden sind, ökonomisch umsetzbar.

Seit Januar 2017 ist die neu errichtete GMP-Antikörper-Produktionsanlage der Abteilung Therapievalidierung vollständig qualifiziert. Die Räumlichkeiten der Anlage haben eine Gesamtgröße von 180 m² und beinhalten alle Reinraumklassen von D bis A. Bereits im Frühjahr 2017 wurde ein Pilot-Herstellungsprozess des CD4.16H5.chimIgG4-Antikörpers auf Basis einer etablierten CHO-Zelllinie begonnen. Die Nutzung von Single-use-Materialien ermöglicht eine vereinfachte Anpassung an neue Prozesse. Die GMP Anlage kann somit durch ihre Flexibilität  für verschiedene Auftragsfertigungen sowie für Prozessvalidierung und Instrumentenqualifizierung eingesetzt werden und ermöglicht die schnelle Berücksichtigung von speziellen Kundenwünschen. 

Zusammenfassend sind die Hauptvorteile:

  • eine hohe Flexibilität
  • eine einfache Umstellung auf verschiedene Produkte
  • eine schnelle Umsetzung von Änderungen bezüglich der Technologie
  • eine maßgeschneiderte Produktion
  • die ideale Chargengröße für präklinische und frühe klinische Studien
  • die Möglichkeit, durch die integrierbare Abfüllung, gebrauchsfertige GMP-konforme Produkte zu erhalten
     

Beinhalten könnten zukünftige Projekte:

  • die Überführung von vielversprechenden biopharmazeutischen Kandidaten von der präklinischen Forschung zur klinischen Entwicklung
  • den Entwurf eines anwenderspezifischen Prozesses durch Nutzung der flexiblen Einwegmaterialien
  • die GMP-konforme Herstellung von z.B. humanen monoklonalen Antikörpern im 200-l-Maßstab
Foto Antikoerper-Anlage
© Foto Fraunhofer IZI