Abteilung Therapievalidierung

In der Abteilung Therapievalidierung fokussieren wir uns auf die Entwicklung und Validierung neuartiger Therapieansätze und diagnostischer Verfahren. Dies schließt folgende Themen ein:

  • Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfstudien für neue Arzneimittelkandidaten und Medizinprodukte 
  • Identifizierung und Validierung neuer Proteinbiomarker für die Anwendung in Diagnostik und Therapie
  • Entwicklung und Herstellung spezifischer monoklonaler Antikörper zum Nachweis von Biomarkern
  • Entwicklung von humanen therapeutischen monoklonalen Antikörpern zur Therapie von Tumor- und Autoimmunerkrankungen
  • Small-scale GMP-Herstellung von therapeutischen monoklonalen Antikörpern für präklinische Tierstudien und klinische Studien (Phase I und II)
Therapievalidierung_Leistungsuebersicht
© Fraunhofer IZI
 

Proteinbiomarker

Die Arbeitsgruppe Proteinbiomarker befasst sich mit der Identifizierung und Validierung von diagnostischen Proteinbiomarkern und therapeutischen Targets sowie mit der Entwicklung und Validierung von Single- und Multiplexassays zu deren Nachweis. Die Identifizierung der Biomarker erfolgt mittels geeigneter Multiomics-Strategien, insbesondere LC-MS, die Validierung mittels ELISA, Westernblot, Peptid- oder Beadarray (Luminex). 

 

Präklinische Modelle

Die Arbeitsgruppe Präklinische Modelle befasst sich mit der Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien für neue Arzneimittelkandidaten unter GLP- oder GLP-analogen Bedingungen. Dies schließt die Entwicklung, Etablierung und Validierung neuer In-vitro- und In-vivo-Modelle für entzündliche Erkrankungen und Tumorerkrankungen ein.

 

Studienbegleitende Immundiagnostik

Die Abteilung Therapievalidierung führt studienbegleitend unter GLP- bzw. unter GLP-analogen Bedingungen die Aufbereitung, Diagnostik und Einlagerung von Patientenproben durch. Dabei wird die bestmögliche Strategie von der Probenentnahme, über den Transport bis hin zu verschiedenen analytischen Verfahren und zur Probeneinlagerung geplant.

 

Antikörperherstellung

Die in den letzten Jahren zunehmende Anzahl an Kandidaten therapeutischer Antikörper erfordert neue, flexible, effiziente und wirtschaftliche Möglichkeiten für deren GMP-konforme Produktion. Kleinserienfertigung von Prüfmustern für späte präklinische GLP-Studien im Tier oder für klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sind oft nicht für große Produktionsanlagen, welche in der Industrie üblicherweise vorhanden sind, ökonomisch umsetzbar.

 

GLP-Prüfeinrichtung

Die Abteilung Therapievalidierung ermöglicht die Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfstudien für neue Arzneimittelkandidaten (insbesondere ATMPs) und Medizinprodukte (ISO 10993) unter GLP und GLP-analogen Bedingungen. Dies schließt die Entwicklung und Validierung adäquater In-vitro- und In-vivo-Modelle ein. Die Prüfeinrichtung verfügt über eine hochmoderne Einrichtung zur Kleintierhaltung sowie Kleintier- und Großtier-OPs . Weiterhin ist ein breites Spektrum an validierten Geräte- und Methoden-SOPs implementiert.