Abteilung Therapievalidierung

In der Abteilung Therapievalidierung fokussieren wir uns auf die Entwicklung und Validierung neuartiger Therapieansätze und diagnostischer Verfahren. Dies schließt folgende Themen ein:

  • Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfstudien für neue Arzneimittelkandidaten und Medizinprodukte 
  • Identifizierung und Validierung neuer Proteinbiomarker für die Anwendung in Diagnostik und Therapie
  • Entwicklung und Herstellung spezifischer monoklonaler Antikörper zum Nachweis von Biomarkern
  • Entwicklung von humanen therapeutischen monoklonalen Antikörpern zur Therapie von Tumor- und Autoimmunerkrankungen
  • Small-scale GMP-Herstellung von therapeutischen monoklonalen Antikörpern für präklinische Tierstudien und klinische Studien (Phase I und II)
Therapievalidierung_Leistungsuebersicht
© Fraunhofer IZI
 

Proteinbiomarker

Die Arbeitsgruppe Proteinbiomarker befasst sich mit der Identifizierung und Validierung von diagnostischen Proteinbiomarkern und therapeutischen Targets sowie mit der Entwicklung und Validierung von Single- und Multiplexassays zu deren Nachweis. Die Identifizierung der Biomarker erfolgt mittels geeigneter Multiomics-Strategien, insbesondere LC-MS, die Validierung mittels ELISA, Westernblot, Peptid- oder Beadarray (Luminex). 

 

Präklinische Modelle

Die Arbeitsgruppe Präklinische Modelle befasst sich mit der Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien für neue Arzneimittelkandidaten unter GLP- oder GLP-analogen Bedingungen. Dies schließt die Entwicklung, Etablierung und Validierung neuer In-vitro- und In-vivo-Modelle für entzündliche Erkrankungen und Tumorerkrankungen ein.

 

Antikörperherstellung

Die in den letzten Jahren zunehmende Anzahl an Kandidaten therapeutischer Antikörper erfordert neue, flexible, effiziente und wirtschaftliche Möglichkeiten für deren GMP-konforme Produktion. Kleinserienfertigung von Prüfmustern für späte präklinische GLP-Studien im Tier oder für klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sind oft nicht für große Produktionsanlagen, welche in der Industrie üblicherweise vorhanden sind, ökonomisch umsetzbar.

 

GLP-Prüfeinrichtung

Die Abteilung Therapievalidierung ermöglicht die Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfstudien für neue Arzneimittelkandidaten (insbesondere ATMPs) und Medizinprodukte (ISO 10993) unter GLP und GLP-analogen Bedingungen. Dies schließt die Entwicklung und Validierung adäquater In-vitro- und In-vivo-Modelle ein. Die Prüfeinrichtung verfügt über eine hochmoderne Einrichtung zur Kleintierhaltung sowie Kleintier- und Großtier-OPs . Weiterhin ist ein breites Spektrum an validierten Geräte- und Methoden-SOPs implementiert.