Fraunhofer IZI und Novartis setzen erfolgreiche Zusammenarbeit in der CAR-T Zelltherapie fort

Presseinformation / 31.8.2018

Novartis und das Fraunhofer IZI gaben heute bekannt, dass eine weitere Vereinbarung zwischen Novartis und dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig zur Herstellung von CAR-T (Chimärische Antigen Rezeptor T-Zellen) Zelltherapie für Patienten in Europa für die kommenden Jahre geschlossen wurde. Damit wird die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapien für Patienten, die an von Novartis initiierten Studien teilnehmen, erfolgreich erweitert und fortgeführt.

Herstellung der CAR-T-Zelltherapie im Reinraum des Fraunhofer IZI
© Fraunhofer IZI

Herstellung der CAR-T-Zelltherapie im Reinraum des Fraunhofer IZI

Das Fraunhofer IZI bildet dabei eine zentrale Herstellungs- und Entwicklungsstätte für das Zelltherapeutikum Kymriah® (CTL019) für Klinische Studien und Compassionate-Use-Programme für Patienten in Europa.

Am 27. August 2018 gab Novartis die Zulassung der Therapie durch die europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) bekannt (1). In den nächsten Jahren werden in der Hauptabteilung GMP Zell- und Gentherapien des Fraunhofer IZI neben klinischen Prüfpräparaten übergangsweise nun auch verschreibungspflichtige T-Zelltherapien hergestellt. In einer gemeinsamen Presseveranstaltung erörterten Novartis, Fraunhofer IZI sowie Studienärzte von den Universitätskliniken Frankfurt und Köln die Wirkungsweise, den Herstellungsprozess und bisherige Erfahrungen aus den klinischen Studien.

 

Über die CAR-T Zelltherapie und Kymriah® 2,3,4,5

Die CAR-T Zelltherapie ist eine neuartige Krebsimmuntherapie. Sie nutzt körpereigene T-Zellen des Patienten, um bestimmte Krebsarten zu bekämpfen. Dazu werden die Zellen mittels Leukapherese entnommen und in vitro gentechnisch so umprogrammiert, dass sie mittels ihres chimären Antigenrezeptors Krebszellen und andere Zellen erkennen, die ein spezielles Antigen auf der Zelloberfläche tragen. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie werden die umprogrammierten Zellen per Infusion dem Patienten wieder zurückgegeben, wo sie sich vermehren und die Immunreaktion starten können.

Im August 2017 wurde mit Kymriah® (CTL019/Tisagenlecleucel) die erste CAR (chimeric antigen receptor)-T Zelltherapie in den USA verfügbar. Kymriah® erhielt die FDA-Zulassung für Kinder und junge Erwachsene bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie, die therapierefraktär oder mindestens zwei Mal rezidiviert ist, sowie im Mai 2018 für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Novartis hat am 27. August 2018 die Zulassung der Europäischen Arzneimittelbehörde für diese beiden Indikationen bekanntgegeben.  Es handelt sich um eine einmalig zu verabreichende innovative Immuntherapie, bei der die eigenen gentechnisch veränderten Zellen des Patienten im Kampf gegen die Krebszellen eingesetzt werden. CTL019 nutzt die co-stimulatorische 4-1BB-Domäne als Teil des chimären Antigen-Rezeptors, um die Expansion und Persistenz der Zellen zu steigern.

 

  1. 1) Genauere Informationen zur Zulassung von Kymriah® entnehmen Sie den Pressemeldungen von Novartis vom 27. August 2018 und 31. August 2018.
  2. 2) Abken H. CAR-T Zellen: Wie Designer-Immunzellen gegen den Krebs scharfgemacht werden können. Trillium Immunologie 2017; 1(1):43-47.
  3. 3) Tran E et al. A Milestone for CAR T Cells. New Engl J Med 2017. DOI: 10.1056/NEJMe1714680.
  4. 4) Informationen der FDA zu Kymriah. Online verfügbar unter www.fda.gov
  5. 5) CAR T Cells in Trials: Recent Achievements and Challenges that Remain in the Production of Modified T Cells for Clinical Applications. Köhl U, Arsenieva S, Holzinger A, Abken H, Hum Gene Ther. 2018 May; 29(5):559-568