GMP Zell- und Gentherapie

Geräte und Anlagen

  • Ca. 1000 m² pharmazeutische Reinraumfläche der Klassen A, B, C, D; modular aufgebaut und unterteilt in lufttechnisch vollständig abgegrenzte Suiten. Drei separate Reinraumanlagen bieten insgesamt 21 Klasse B Herstellungsräume zur Bearbeitung verschiedenster zell- und gentherapeutischer Herstellungsprojekte. Die Räume können bei Bedarf unter Gentechnik-Sicherheitsstufe S2 betrieben werden.
  • qualifizierte Geräte für die Herstellung von Zelltherapeutika (z.B. partikelüberwachte Klasse II Sicherheitswerkbänke, CO2-Inkubatoren (z.T. mit Sauerstoffregelung), Kühlzentrifugen, Inversmikroskope, automatische Einfriergeräte, Lagerbehälter zur Lagerung von Zellen in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff, CliniMACS®-Zellseparationssystem, CliniMACS Prodigy® mit Elektroporator, MaxCyte GT® skalierbares Transfektionssystem, LOVO-Zellprozessierungssystem, Sepax S-100-Zellseparationssystem, ELUTRA® Zellseparationssystem, gentleMACS™ Dissociator zur Gewebedissoziation, TSCD II Sterile Tubing Welder, CR6 Schlauchschweißgeräte, etc.)
  • qualifizierte Geräte für die Qualitätskontrolle von Zelltherapeutika (z.B. Cytomics™ FC500 MPL, FC500 Navios und MACSQuant® Durchflusszytometer, LightCycler realtime-PCR-Gerät, Tecan Sunrise ELISA-Reader, Vi-CELL™ Gerät zur automatischen Zellzahl- und Vitalitätsbestimmung, Sysmex XS-800i Hämatologiesystem)
  • qualifizierte Geräte zur Testung auf Sterilität (BacT/Alert® 3 D Dual T-microbial detection system, Equinox-Pumpe, Überdruckisolator in Reinraumklasse C) und zur Testung auf Bakterien-Endotoxine (Endosafe®-PTS™)