Abteilung GMP Prozessentwicklung

Die Abteilung GMP Prozessentwicklung realisiert den Transfer von Herstellungsprozessen aus dem Labor in einen klinischen Maßstab. Mit dem Ziel behördliche Herstellungsgenehmigungen für die Produktion klinischer Prüfmuster zu erwirken, werden GMP-konforme Prozesse neu entwickelt oder bestehende Prozesse angepasst und optimiert.

Im Fokus stehen zell- und genbasierte Arzneimittel, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Diese umfassen unter anderem antigenspezifische T-Zellen, CAR-T-Zellen, CAR-NK-Zellen, Dendritische Zellen, mesenchymale Stammzellen (MSC), induzierte pluripotente Stammzellen (iPS) und Tissue Engineering Produkte.

Die Entwicklung GMP-konformer Herstellungsprotokolle geht dabei eng einher mit der Definition entsprechender Qualitätskontrollen.

In der Entwicklungseinheit können Prozessanpassungen flexibel und kosteneffizient getestet und optimiert werden. Dabei werden u.a. die Auswirkungen neuer Geräte, Medien, Saatdichten und Einfrierprotokolle auf den GMP-Prozess untersucht.

Neue Prozesse können anschließend in den GMP-Reinräumen des Instituts implementiert und validiert werden.

 

Biopharmazeutika

Die in den letzten Jahren zunehmende Anzahl an Kandidaten therapeutischer Antikörper erfordert neue, flexible, effiziente und wirtschaftliche Möglichkeiten für deren GMP-konforme Produktion. Kleinserienfertigung von Prüfmustern für späte präklinische GLP-Studien im Tier oder für klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sind oft nicht für große Produktionsanlagen, welche in der Industrie üblicherweise vorhanden sind, ökonomisch umsetzbar.

Presseinformation / 1.2.2021

Optimierung neuartiger Immunzelltherapien

Die Abteilung GMP Prozessentwicklung arbeitet mit dem Klinikum Chemnitz gGmbH zusammen. Abteilungsleiter PD Dr. Stephan Fricke schlägt als Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie und als Oberarzt der Klinik für Innere Medizin III am Chemnitzer Klinikum die Brücke in die Anwendung. 

Projekte der Abteilung

Hier zeigen wir Ihnen eine Auswahl aktueller Projekte.

 

Symbolbild: Übergabe eines Zellprodukts vom Labor in den Reinraum
© Fraunhofer IZI