Abteilung GMP Prozessentwicklung / ATMP Design

Die Abteilung GMP Prozessentwicklung / ATMP Design realisiert den Transfer von Herstellungsprozessen aus dem Labor in einen klinischen Maßstab. Mit dem Ziel behördliche Herstellungsgenehmigungen für die Produktion klinischer Prüfmuster zu erwirken, werden GMP-konforme Prozesse neu entwickelt oder bestehende Prozesse angepasst und optimiert.

Im Fokus stehen zell- und genbasierte Arzneimittel, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Diese umfassen unter anderem antigenspezifische T-Zellen, CAR-T-Zellen, CAR-NK-Zellen, dendritische Zellen, mesenchymale Stammzellen (MSC), induzierte pluripotente Stammzellen (iPS) und Tissue Engineering Produkte.

Des weiteren werden Up- und Downstream-Prozesse für Biomoleküle in Single-Use-Reaktoren bis zu einem Volumen von 200 L entwickelt.

Die Entwicklung GMP-konformer Herstellungsprotokolle geht dabei eng einher mit der Definition entsprechender Qualitätskontrollen.

In der Entwicklungseinheit können Prozessanpassungen flexibel und kosteneffizient getestet und optimiert werden. Dabei werden u.a. die Auswirkungen neuer Geräte, Medien, Saatdichten und Einfrierprotokolle auf den GMP-Prozess untersucht.

Neue Prozesse können anschließend in den GMP-Reinräumen des Instituts implementiert und validiert werden.

 

Biopharmazeutika

Die in den letzten Jahren zunehmende Anzahl an Kandidaten therapeutischer Antikörper erfordert neue, flexible, effiziente und wirtschaftliche Möglichkeiten für deren GMP-konforme Produktion. Kleinserienfertigung von Prüfmustern für späte präklinische GLP-Studien im Tier oder für klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sind oft nicht für große Produktionsanlagen, welche in der Industrie üblicherweise vorhanden sind, ökonomisch umsetzbar.

Projekte der Abteilung

Hier zeigen wir Ihnen eine Auswahl aktueller Projekte.

 

Interview / 17.6.2021

Mit lebenden Medikamenten gegen Krebs

PD Dr. Stephan Fricke, Abteilungsleiter GMP Prozessentwicklung / ATMP Design, gibt im Forschungsquartett-Podcast von detektor.fm Auskunft zur CAR-T-Zell-Therapie.

Kurzinformation / 21.5.2021

Vereinfachte Methode zur Überwachung von CAR-T-Zell-Therapien mittels Durchflusszytometrie entwickelt

Forschende der Universität Leipzig haben in Kooperation mit dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI und der Beckman Coulter Life Sciences GmbH eine Durchflusszytometrie-Methode etabliert, welche die Untersuchung von CAR-T-Zellen aus dem Blut der Patient*innen vereinfacht.

Presseinformation / 1.2.2021

Optimierung neuartiger Immunzelltherapien

Die Abteilung GMP Prozessentwicklung arbeitet mit dem Klinikum Chemnitz gGmbH zusammen. Abteilungsleiter PD Dr. Stephan Fricke schlägt als Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie und als Oberarzt der Klinik für Innere Medizin III am Chemnitzer Klinikum die Brücke in die Anwendung. 

Symbolbild: Übergabe eines Zellprodukts vom Labor in den Reinraum
© Fraunhofer IZI