GMP-Biopharmazeutika

Qualitätskontrolle

  • Entwicklung und Etablierung von analytischen Methoden
  • Validierung von freigaberelevanten Methoden
  • Entwicklung und Validierung von Potency Assays (z.B. ELISA)
  • Bestimmung sichtbarer Partikel nach Ph. Eur. 2.9.20
  • Bestimmung der Dichtigkeit von Gummistopfen für Behältnisse nach Vorgaben des Ph. Eur., Kapitel 3.2.9 (Selbstabdichtung)
  • Spektralphotometrische Quantifizierung und Bewertung der Reinheit von Proteinen, DNA/RNA
  • Messung der Protein-Stabilität und Aggregation (Prometheus NT.48, NanoTemper Technologies GmbH)
  • Externe Auftragsanalytik mit qualifizierten und auditierten Partnerlaboren