Dem Verfahren war eine umfangreiche viertägige Inspektion vom 16.-19. April 2018 durch die zuständigen Bundes- und Landesbehörden vorausgegangen. Das siebenköpfige Kernteam des Fraunhofer IZI, das die Bereiche Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung repräsentiert, demonstrierte den Inspektoren die Anlage und alle GMP-Abläufe plausibel und überzeugend und wies nach, dass alle regulatorischen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens umgesetzt sind.

Nachdem die biopharmazeutische GMP-Reinraumanlage für den Bereich Antikörper baulich im April 2015 fertiggestellt worden war, folgten die Qualifizierung der Reinräume und Geräte sowie die initiale Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) und sonstigen GMP-relevanten Dokumenten. Direkt im Anschluss daran wurde der Pilotprozess für die Erlangung der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG entwickelt und gestartet.

Die neue GMP-Reinraumanlage kann durch ihre Flexibilität (u.a. durch den Gebrauch von Single-Use-Materialien) für verschiedene Projekte sowie für Prozessvalidierungen oder Gerätequalifizierungen eingesetzt werden. Dabei ist die zeit- und kosteneffiziente kundenspezifische Prozessentwicklung und -optimierung eine der Stärken am Fraunhofer IZI.