GMP-Biopharmazeutika

Produktion eines monoklonalen Antikörpers für den therapeutischen Einsatz zur Verhinderung der Graft-versus-Host-Disease (GvHD)

Ziel des Projekts ist die GMP-konforme Herstellung eines monoklonalen Antikörpers für die klinische Studie zur Verhinderung der Graft-versus-Host-Disease (GvHD) bei der allogenen Stammzelltransplantation.

Das Projekt beinhaltet folgende Arbeitspakete:

  • Herstellung der Masterzellbank, deren Charakterisierung und Qualitätskontrolle
  • Prozessentwicklung des Up- und Downstream-Prozesses
  • Formulierungsentwicklung
  • Herstellung von GMP-konformen Chargen für die Präklinik und klinische Studie
  • Etablierung und Validierung der freigaberelevanten Analytik zur Qualitätskontrolle einschließlich In-Prozess-Kontrollen, sowie Strukturanalysen und Stabilitätsuntersuchungen inkl. Stresstests und Langzeituntersuchungen
  • Zuarbeit zum Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)