Northwest Biotherapeutics erhält Genehmigung nach §4b des Arzneimittelgesetzes für neue Krebs-Therapie

11.3.2014

Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI unterstützt das amerikanische Unternehmen Northwest Biotherapeutics (NWBT) seit 2011 bei der klinischen Prüfung eines innovativen, autologen zelltherapeutischen Verfahrens zur Therapie von Hirntumoren (Glioblastoma multiforme).

Seit Juni 2013 wird das sogenannte DCVax–L Verfahren auch in Europa im Rahmen einer klinischen Studie der Phase III evaluiert, nachdem diese multizentrische Studie zunächst in den USA begonnen wurde. Am 6. März 2014 hat das Unternehmen in enger Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer IZI und der PharmaLex GmbH einen weiteren Meilenstein bei der klinischen Anwendung von DCVax-L genommen. Als Resultat eines zweijährigen, sehr intensiven regulatorischen Prozesses erhielt NWBT durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung das Verfahren im Rahmen der Regelung nach §4b Arzneimittelgesetz (»sogenannte Krankenhausausnahme gemäß Verordnung (EG) Nr. 1394/2007«) auch außerhalb der laufenden klinischen Studie Patienten zur Verfügung zu stellen. NWBT und das Fraunhofer IZI sind damit die ersten Einrichtungen, die eine solche Genehmigung für ein neues Produkt aus der Klasse der somatischen Zelltherapeutika erfolgreich beantragen konnten. Sowohl für die klinische Studie als auch für die Bereitstellung unter der Genehmigung gemäß §4b Arzneimittelgesetz werden die patienten-spezifischen Präparate am Fraunhofer IZI hergestellt.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten für Ärzte und Patienten entnehmen Sie bitte der detaillierten Pressemeldung von Northwest Biotherapeutics: http://nwbio.com/nw-bio-announces-two-german-approvals-hospital-exemption-for-early-access-program-with-dcvax-l-and-eligibility-of-dcvax-l-for-reimbursement/.

 

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