Fraunhofer IZI erhält Herstellungserlaubnis für zweite GMP-Anlage

21.1.2014

Am 10. Januar 2014 wurde die bestehende Herstellungserlaubnis nach §13 AMG des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie auf die neue Reinraumanlage im ersten Erweiterungsbau erweitert.

Nach eingehender Qualifizierung und Inspektion durch die Landesdirektion Sachsen wurde zudem das »Certificate of GMP-Compliance of a Manufacturer« aktualisiert. Damit verdoppeln sich die Kapazitäten des Instituts zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln, sogenannten »Advanced Therapy Medicinal Products« (ATMP).

In 16 unabhängig zu betreibenden Herstellungsräumen der Reinraumklasse B können nun auf einer Gesamtreinraumfläche von über 750 m² zelltherapeutische Produkte für die klinische Prüfung hergestellt werden. Das Design der Anlage ermöglicht die parallele Herstellung mehrerer zelltherapeutischer Produkte, ohne gegenseitige Kreuzkontamination. Ein abgegrenzter Teil der Anlage ist zudem auf die Herstellung von Produkten ausgelegt, bei denen besondere Sicherheitsanforderungen gemäß Gentechnik oder Infektionsschutz erfüllt werden müssen.

Der Betrieb von nun zwei unabhängigen Anlagen ermöglicht maximale Flexibilität und Kontinuität in den Herstellungsprozessen, insbesondere auch bei der Überbrückung regulärer Wartungsperioden. Ein Großteil der neuen Anlage ist bereits jetzt mit Herstellungsprojekten für unterschiedliche klinische Studien bis zur Phase III ausgebucht.

Insgesamt 61 qualifizierte Mitarbeitende betreuen derzeit die beiden GMP-Anlagen, die damit verbundenen Projekte sowie das umfassende Qualitätsmanagement. Eine besondere Expertise liegt dabei auf der Herstellung und Qualitätskontrolle autologer sowie allogener Zelltherapeutika, der Prozessentwicklung sowie in der Validierung von Herstellungsprozessen und Qualitätskontrollen. Um der stetig steigenden Nachfrage in diesem Geschäftsbereich nachzukommen, werden die Reinraumkapazitäten mit dem dritten Bauabschnitt des Fraunhofer IZI bis Mitte 2015 nochmals erweitert.

 

Ansprechpartner

Dr. Gerno Schmiedeknecht
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