Fraunhofer IZI erhält Herstellungserlaubnis für DCVax®-L Brain

25.7.2012

Dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie wurde am 17. Juli 2012 die Herstellungserlaubnis für das autologe Zelltherapeutikum DCVax®-L Brain erteilt.

Die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des deutschen Arzneimittelgesetzes ist eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung einer geplanten klinischen Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitstestung von DCVax®-L Brain im Rahmen der Behandlung von Glioblastomen. Sie wurde nach einer erfolgreichen GMP (Good Manufacturing Practice)-Inspektion durch die Landesdirektion Sachsen und die Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut erteilt. Die Erlaubnis umfasst den vollständigen Herstellungsprozess für DCVax®-L Brain für klinische Studien in Deutschland und weiteren Ländern der Europäischen Union. Der Genehmigung ging ein aufwändiger 18monatiger Technologietransfer und Beantragungsprozess voraus, bei dem das Fraunhofer IZI durch die beiden amerikanischen Auftraggeber und Partner Northwest Biotherapeutics Inc. und Cognate BioServices Inc. unterstützt wurde.

 

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