Fraunhofer IZI erhält Herstellungslaubnis für autologes somatisches Zelltherapeutikum Cvac™

28.10.2011

Fraunhofer IZI erhält Herstellungserlaubnis für autologes somatisches Zelltherapeutikum CvacTM

Dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI wurde die Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG) für den Wirkstoffkandidaten CvacTM von Prima BioMed erteilt. Die Erlaubnis stellt einen wichtigen Schritt für die Durchführung der geplanten klinischen Studie dar und wurde erteilt, nachdem die Landesdirektion Leipzig unter Konsultation des Paul-Ehrlich-Instituts eine erfolgreiche Good Manufacturing Practice (GMP)-Inspektion durchgeführt hatte. Sie deckt die komplette Herstellung von CvacTM für dessen Test in klinischen Studien ab. CvacTM ist ein Arzneimittelkandidat zur Behandlung von Eierstockkrebs auf der Basis von Dendritischen Zellen, der postoperativ und nach vorgenommener Chemotherapie appliziert werden soll.

Die GMP-Inspektion und die folgende Herstellungserlaubnis sind die Grundvoraussetzung für die Herstellung eines jeglichen Arzneimittels für die Anwendung in der Humanmedizin in Europa. Dieser Prozess wird von europäischen Richtlinien und dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) reguliert. Er beinhaltet die Prüfung, ob alle Arbeitsschritte in der Herstellung und Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den grundlegenden Prinzipien der GMP durchgeführt werden. Solche Inspektionen stellen die Eignung der Produktionseinrichtungen, der Ausstattung und der betroffenen Mitarbeiter sowie die Prozessbewertung sicher. Eine Herstellungserlaubnis wird nur in dem Fall erteilt, wenn die zuständigen Behörden davon überzeugt sind, dass die Herstellung und Qualitätskontrolle nach den neuesten wissenschaftlichen und technologischen Standards ablaufen.

 

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Dr. Gerno Schmiedeknecht
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