Erteilung der Herstellungserlaubnis für Stammzellen aus Nabelschnurblut

18.1.2011

Nach erfolgreicher Inspektion durch die Landesdirektion Leipzig wurde der InnovaStem GmbH am 14.12.2010 in den Reinräumen der GMP-Herstellungsstätte des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie (IZI) die Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Herstellung von Stammzellen aus Nabelschnurblut erteilt.

Der Herstellungsprozess der InnovaStem GmbH basiert dabei auf der Separation der Stammzellen aus Nabelschnurblut durch Aufkonzentration der kernhaltigen Zellen. Die Zellen werden mit einem Gefrierschutz versetzt und mittels eines standardisierten Programms in einem automatischen Einfriergerät konserviert. Die zellbiologische Qualität wird anhand der Anzahl vitaler Leukozyten, der Anzahl an Stammzellen sowie der Lebensfähigkeit der Zellen bestimmt. Darüber hinaus wird abschließend die erforderliche Sterilität des Zellproduktes überprüft.

Zukünftig nutzt die InnovaStem GmbH die moderne GMP-Infrastruktur und das wissenschaftlich technische Know How des Fraunhofer IZI für den Herstellprozess sowie die qualitätssichernden Überprüfungen. Darüber hinaus arbeiten die InnovaStem GmbH und das Fraunhofer IZI zurzeit an der Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse zur Isolierung von Stammzellen aus weiteren perinatalen Geweben wie Plazenta bzw. Nabelschnur (Wharton’s Jelly), die ein wertvolles Reservoir an multipotenten Vorläuferzellen darstellen.

 

Über InnovaStem GmbH

Die InnovaStem GmbH verfolgt die Etablierung einer neuartigen Stammzellbank durch die Einlagerung adulter Stammzellen aus verschiedenen perinatalen Geweben wie Nabelschnurblut, Nabelschnur und Plazenta, die der zukünftigen autologen und intrafamiliären Nutzung dienen sollen. Die Gesellschaft wurde im August 2009 als ein Tochterunternehmen der italienischen Firma Innovative Medical Solution S.R.L. (IMS, jetzt InnovaStem S.R.L.) gegründet und operiert seit November 2009 in den Räumen der BIO CITY in Leipzig. Die Mutterfirma IMS hat bereits seit 2004 ein Netzwerk zur Nabelschnurblut-Entnahme in Italien etabliert. Wichtiges Ziel war nun der Aufbau einer eigenen GMP-Herstellungsstätte zur Aufarbeitung und Lagerung von Stammzellen in Deutschland, dem Land mit einem der höchsten Qualitätsstandards. Mit Unterstützung des Fraunhofer IZI hat die InnovaStem GmbH im vergangenen Jahr zunächst ein umfassendes Qualitätssicherungssystem gemäß EU-GMP-Leitfaden aufgebaut sowie die Herstellprozesse zur Separation und Kryokonservierung der Stammzellen als auch die analytischen Methoden zur Qualitätskontrolle der zellbiologischen Eigenschaften etabliert.