Erteilung der Herstellungserlaubnis für EpiDex® in der GMP Anlage des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie

24.10.2007

Nach erfolgreicher Inspektion durch das Regierungspräsidium Leipzig und das Paul-Ehrlich-Institut wurde der Leipziger euroderm GmbH am 18.10.2007 in den Reinräumen der GMP-Herstellungsstätte des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie (IZI) die Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz zur Herstellung von EpiDex® erteilt.

© Fraunhofer IZI

EpiDex® ist ein aus patienteneigenen Zellen der äußeren Haarwurzelscheide gezüchtetes epidermales Äquivalent zur Behandlung chronischer Wunden. Es stellt eine ambulant durchführbare Alternative zur stationär durchgeführten plastischen Deckung mittels Spalthaut dar. Zukünftig wird die euroderm GmbH auf die moderne GMPInfrastruktur des Fraunhofer IZI sowie deren qualifizierte personelle Ressourcen zurückgreifen, um ihre Patienten in Deutschland und der Schweiz mit diesem innovativen Tissue Engineering Produkt zu versorgen.

Die euroderm GmbH ist ein Biotechnologie-Unternehmen, dessen Schwerpunkte die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Erbringung von Dienstleistungen auf dem Gebiet der Biologie und Biotechnologie, sowie der Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biotechnologie-Produkten und Dienstleistungen sind.

Die Geschäftstätigkeit zielt dabei auf den Wundmarkt, für den zwei autologe Rezepturarzneimittel zur Beschleunigung der Heilung chronischer Wunden bzw. deren Deckung durch biotechnologisch hergestellte Haut vertrieben werden. Ferner wird menschliche Haut (Epidermis) als Alternative zum Tierversuch für Forschung und Entwicklung (z.B. kosmetische und pharmazeutische Industrie) produziert und vertrieben.