Der viermonatige Prozesstransfer des komplexen Herstellungverfahrens für das autologe Zelltherapeutikum DCVax®-L Drug (Brain) aus den USA nach Leipzig wurde in enger Kooperation mit den Projektpartnern Cognate und NW Bio erfolgreich abgeschlossen. Die umfangreichen Unterlagen zur Beantragung der Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz wurden bei der zuständigen pharmazeutischen Überwachungsbehörde eingereicht. Der auf den Prozesstransfer folgende neunmonatige regulatorische Prozess wird mit der behördlichen Abnahmeinspektion abgeschlossen. Die behördliche Abnahmeinspektion, welche der letzte Schritt vor der Erteilung der Herstellungserlaubnis ist, ist für Juni 2012 vorgesehen. Mit dem Abschluss des Prozesstransfers wurde ein wesentlicher Meilenstein für die Durchführung einer klinischen Studie mit DCVax®-L Drug für Glioblastome in Deutschland erreicht.

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Dr. Gerno Schmiedeknecht
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