ASSESS-MED Labor – Dienstleistungszentrum für die Bewertung von Medizinprodukten

Das ASSESS-MED-Labor ist Teil der Abteilung Extrakorporale Therapiesysteme des Fraunhofer IZI. Es bietet standardisierte, industrienahe Produktprüfungen auf dem Gebiet der Blutreinigung an, um einen schnelleren Transfer von neuen Technologien in den Markt zu unterstützen.

Das Labor führt herstellerunabhängige Tests von Blutreinigungsprodukten wie Dialysatoren, Hämofiltern und Adsorbern durch und arbeitet nach den spezifischen Produktnormen zur Prüfung von Medizinprodukten, wie der DIN EN ISO 8637-1.

Darüber hinaus kann ein breites Spektrum an Forschungsthemen in enger Zusammenarbeit mit weiteren Einrichtungen des Fraunhofer-Instituts bearbeitet werden. Die Kernkompetenzen des Teams werden durch eine enge Kooperation mit der Universitätsmedizin Rostock, insbesondere mit der Sektion für Nephrologie, ergänzt.

Kompetenzen

Normkonforme Messung von Leistungsparametern von Dialysatoren:

  • Clearance
  • Siebkoeffizient
  • Ultrafiltrationskoeffizient
     

Weitere Testmöglichkeiten:

  • Endotoxin-Rückhaltung
  • Adsorber-Leistung
  • Maßgeschneiderte Panels zur Entfernung von Toxinen
  • Verwendung aller Arten von Testflüssigkeiten
  • Umfassende, laboreigene Diagnostik
  • Leistung nach beschleunigter Alterung
     

In-vitro-Biokompatibilitätstests:

  • Zytotoxizitätsanalysen nach DIN EN ISO 10993-5
  • Hämokompatibilität
  • Eluierte Substanzen

Hinweis

Das Labor hat ein QMS gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 eingeführt. Ein Antrag auf Akkreditierung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist derzeit in Vorbereitung.

Projekthintergrund

Die Entwicklung, Produktion und Marktplatzierung von Medizinprodukten erfordert die Erfüllung spezieller Anforderungen. Zur Überführung neuer therapeutischer Ansätze oder innovativer Produkte in die klinische Anwendung und die wirtschaftliche Verwertung werden strenge regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte gestellt, welche höchstmögliche Produkt- und Patient*innensicherheit garantieren sollen. Die CE-Konformität stellt oft einen erheblichen wirtschaftlichen Aufwand für Unternehmen dar, sodass der Nachweis der Erfüllung dieser Anforderungen (in Form der CE-Kennzeichnung) oft durch externe erfahrene Expert*innen, aber nicht durch Forschungseinrichtungen erbracht wird.

Durch die, teilweise schon seit Jahrzehnten, enge Zusammenarbeit von Ingenieur*innen, Naturwissenschaftler*innen und Mediziner*innen in der Rostocker Abteilung Extrakorporale Therapiesysteme ist die entsprechende Kompetenz vorhanden, welche sich durch die Entwicklung und Prüfung neuer Blutreinigungsverfahren und -produkte bis hin zur erfolgreichen Inverkehrbringung auszeichnet.

Projektziele und Vision

Der Ansatz der eingereichten Projektidee ist, eine zentrale Anlaufstelle für alle entwickelnden und produzierenden Unternehmen und Institute, insbesondere im Bereich der Blutreinigung, regional und überregional, zu schaffen. Kostenintensive Ressourcen, wie ein zertifiziertes Prüflabor mit qualifiziertem Personal, können von Unternehmen bedarfsgerecht als externe Dienstleistung genutzt werden. Wenn ein entsprechend akkreditiertes Prüflabor genutzt werden kann, stellt das eine erhebliche Erleichterung für den Hersteller auf dem Weg zur Inverkehrbringung dar. Die Ziele während der Projektlaufzeit sind der Aufbau einer spezialisierten, unabhängigen Einrichtung zur Bewertung von Medizinprodukten zur Blutreinigung sowie die Schaffung der Grundlagen für einen wirtschaftlichen Betrieb nach der Förderung. Hierfür wird eine DAkkS-Akkreditierung als Prüflaboratorium für Medizinprodukte angestrebt. Im Anschluss an die Förderperiode erscheint die Möglichkeit einer Ausgründung erfolgversprechend.

Die Förderung des Projekts erfolgt aus Mitteln der Europäischen Union durch den Europäischen Fonds für Regionale Entwicklung (EFRE) sowie dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit des Landes Mecklenburg-Vorpommern.

Förderkennzeichen: GW-19-0001

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