Abteilung Präklinische Entwicklung und Validierung

Das Hauptziel der Abteilung Präklinische Entwicklung und Validierung ist die Bündelung der Expertisen zur präklinischen Validierung neuartiger Therapieansätze am Fraunhofer IZI. Daraus ergibt sich eine Effizienzsteigerung bei der Entwicklung neuer In-vitro- und In-vivo-Modelle und deren Anwendung in präklinischen Studien. Da die Abteilung die zentrale GLP-Prüfeinrichtung am Institut betreibt, kann gewährleistet werden, dass alle Prüfstudien am Fraunhofer IZI unter GLP durchgeführt werden.

Arbeitsgebiete der Abteilung

  • Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfstudien für neue Arzneimittelkandidaten (insbesondere ATMPs) und Medizinprodukte (ISO 10993) unter GLP oder GLP-analogen Bedingungen. Das schließt die Entwicklung und Validierung adäquater In-vitro- und In-vivo-Modelle ein.
  • Entwicklung von Verfahren zum diagnostischen Nachweis sekretorischer und zellulärer Proteinbiomarker, einschließlich der Entwicklung und Herstellung spezifischer monoklonaler Antikörper zu deren Nachweis und die Entwicklung und Validierung entsprechender diagnostischer Assays (z. B. ELISA, Luminex®, Lateral-flow-Assay, Durchflusszytometrie). 
  • Identifizierung und Validierung neuer Proteinbiomarker für die Anwendung in Diagnostik und Therapie von chronisch-entzündlichen und Tumorerkankungen sowie für den Bereich Veterinärmedizin / Tierzucht.
  • Entwicklung von humanen monoklonalen Antikörpern gegen neue therapeutische Targets von Tumoren (dreifach-negatives Mammakarzinom) sowie als Passiv­impfstoffe gegen pathogene Viren (SARS-CoV-2) und deren Weiterentwicklung zu Wirkstoffkandidaten.
Therapievalidierung_Leistungsuebersicht
© Fraunhofer IZI
 

Proteomik

Die Arbeitsgruppe Proteomik befasst sich mit der Identifizierung und Validierung von diagnostischen Proteinbiomarkern und therapeutischen Targets sowie mit der Entwicklung und Validierung von Single- und Multiplexassays zu deren Nachweis. Die Identifizierung der Biomarker erfolgt mittels geeigneter Multiomics-Strategien, insbesondere LC-MS, die Validierung mittels ELISA, Westernblot, Peptid- oder Beadarray (Luminex). 

 

Toxikologie und Immuntoxikologie

Die Arbeitsgruppe Toxikologie und Immuntoxikologie befasst sich mit der Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien für neue Arzneimittelkandidaten sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs).

 

Entzündungs- und Tumormodelle

Die Arbeitsgruppe Entzündungs- und Tumormodelle bietet die wissenschaftliche Expertise zur präklinischen Untersuchung von entzündlichen Erkrankungen, Tumorerkrankungen sowie humanisierten Mausmodellen. Dabei liegt der Fokus auf der Entwicklung, Etablierung und Validierung sowie Anwendung maßgeschneiderter In-vitro- und In-vivo-Modelle.