Abteilung GMP Zell- und Gentherapie

Die Abteilung GMP Zell- und Gentherapie betreibt die zwei hochmodernen GMP-Reinraumanlagen des Fraunhofer IZI. Deren sechs separate Reinraumsuiten (insgesamt 13 Herstellungsräume der Reinraumklasse B) sind für die Herstellung von Zell- und Gentherapeutika, sogenannte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), optimiert. Die ca. 110 qualifizierten Mitarbeitenden sind insbesondere auf die Herstellung und Qualitätskontrolle von klinischen Prüfpräparaten in voller GMP-Konformität spezialisiert.

Sowohl die Planungen zum Transfer als auch die Etablierung der GMP-konformen Prozesse und Qualitätskontrollen sowie die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) werden bei Projektstart intensiv mit dem Kunden besprochen und anschließend qualitativ hochwertig in die Praxis umgesetzt. Die leitenden Mitarbeitenden bringen dabei langjährige Erfahrungen in der Gestaltung von GMP-Prozessen im Bereich der Zelltherapie ein.

_______________

Von 2006 bis heute wurden mehr als 3500 autologe und allogene Zellprodukte für den klinischen Einsatz freigegeben, darunter 500 verschiedene autologe CAR-T-Zellprodukte.

_______________

Projekte

Hier zeigen wir Ihnen eine Auswahl aktueller und abgeschlossener Projekte.

Geräte und Anlagen

Informieren Sie sich hier über Geräte und Anlagen, die wir für unsere Arbeit nutzen.

 

GMP Zertifikat

Publikationen

Hier finden Sie eine Übersicht aller Publikationen, die aus der Forschungsarbeit unserer Arbeitsgruppe hervorgegangen sind.

 

»Für die Zukunft haben wir viel in der Pipeline!«

Portrait über Dr. Gerno Schmiedeknecht im Rahmen des Projekts „70 Jahre. 70 Köpfe“ der Fraunhofer-Gesellschaft.

 

»Unsere Arbeit rettet Leben!«

Portrait über Dipl.-Ing. Kati Kebbel im Rahmen des Projekts „70 Jahre. 70 Köpfe“ der Fraunhofer-Gesellschaft.

Aus der Presse

17. April 2023 | News

Präklinische und klinische Entwicklung einer neuartigen CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung des Multiplen Myeloms und des klarzelligen Nierenzellkarzinoms

 

14. Dezember 2022 | News

Fraunhofer IZI implementiert digitales Manufacturing Execution System

7. Oktober 2019 | Pressemitteilung | Novartis

Ein Jahr Kymriah® CAR-T-Zell-Therapie in Deutschland

 

31. August 2018 | Pressemitteilung | Novartis / Fraunhofer IZI

Fraunhofer IZI und Novartis setzen erfolgreiche Zusammenarbeit in der CAR-T Zelltherapie fort