Gute Laborpraxis / GLP-Prüfeinrichtung des Fraunhofer IZI rezertifiziert und erweitert.

Pressemitteilung / 25.4.2018

Am 22. März 2018 wurde die GLP-Prüfeinrichtung des Fraunhofer IZI durch das Sächsische Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft rezertifiziert. Erstmals wurde dabei auch einem Bereich der Abteilung Molekulare Wirkstoffbiochemie und Therapieentwicklung am IZI-Standort Halle (Saale) die GLP-Bescheinigung als eigenständiger Prüfstandort erteilt. Dem Verfahren ging eine Inspektion vom 8.-10. November 2017 durch die zuständigen Behörden der beiden Bundesländer Sachsen und Sachsen-Anhalt an den beteiligten Standorten der GLP-Prüfeinrichtung voraus.

Die GLP (Good Laboratory Practice) stellt ein Qualitätssicherungssystem dar, das die regulatorischen Rahmenbedingungen für nicht-klinische bzw. präklinische Prüfungen von Chemikalien und Arzneimitteln definiert und in der Bundesrepublik Deutschland im Chemikaliengesetz verankert ist.

Bereits seit 2009 ist das Fraunhofer IZI in Leipzig als GLP-Prüfeinrichtung zertifiziert. Dabei liegt die spezielle Expertise bei der Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) sowie immuntoxikologischen Prüfungen. Insbesondere im Bereich der Sicherheitsprüfung von ATMPs hat die GLP-Prüfeinrichtung des Fraunhofer IZI in den vergangenen Jahren auch konzeptionell Zeichen gesetzt. Zum Portfolio der Prüfeinrichtung gehören die individuelle Planung und Realisierung von GLP-Prüfungen entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik. Das schließt die Entwicklung und Validierung adäquater In-vitro- und In-vivo-Modelle ein. Neben hochmodern ausgestatteten Laborräumen verfügt die Prüfeinrichtung über optimale Bedingungen für die Versuchstierhaltung sowie Kleintier- und Großtier-OPs.

Mit der Ergänzung um den Prüfstandort Halle (Saale) konnte das Spektrum an Methoden und Assays, die unter GLP durchgeführt werden, nochmals erweitert werden. Hier liegt der Fokus der GLP-Prüfungen auf der Analytik sogenannter niedermolekularer Wirkstoffe (Small Molecules) mittels gekoppelter Chromatographie/Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Damit ergänzen sich beide Standorte sowohl methodisch, als auch inhaltlich und können ein sehr umfangreiches Portfolio an Untersuchungen aus einer Hand anbieten.

Bislang ist die Prüfeinrichtung für die Prüfkategorie 9: »Sicherheitsprüfungen – Immunotoxizität/Immunogenität« zertifiziert, eine Erweiterung auf weitere Prüfkategorien ist zeitnah geplant.

 

 

Ansprechpartner


Dr. Jörg Lehmann
Leiter der GLP-Prüfeinrichtung
Link zur Abteilung Therapievalidierung

 

Dr. Mirko Buchholz
Leiter des Prüfstandortes Halle (Saale)
Link zur Außenstelle Molekulare Wirkstoffbiochemie und Therapieentwicklung