GLP-Prüfeinrichtung

Die Abteilung Präklinische Entwicklung und Validierung ermöglicht die Planung und Durchführung von präklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfstudien für neue Arzneimittelkandidaten (insbesondere ATMPs) und Medizinprodukte (ISO 10993) unter GLP und GLP-analogen Bedingungen. Dies schließt die Entwicklung und Validierung adäquater In-vitro- und In-vivo-Modelle ein. Die Prüfeinrichtung verfügt über eine hochmoderne Einrichtung zur Kleintierhaltung sowie Kleintier- und Großtier-OPs . Weiterhin ist ein breites Spektrum an validierten Geräte- und Methoden-SOPs implementiert.

GLP-Zertifizierung seit 2009:
Prüfkategorie 9: Sicherheitsprüfungen von ATMPs - Immuntoxizität / Immunogenität, Biodistribution und Tumorigenität in vitro / in vivo 
(siehe auch Verzeichnis der Prüfeinrichtungen im Überwachungsprogramm des BfR)

GLP-Zertifizierung seit 2023:
Prüfkategorie 2: Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften

Weitere Prüfstandorte:

• Fraunhofer IZI – Außenstelle Molekulare Wirkstoffbiochemie und Therapieentwicklung, Halle (Saale)
• Oberholz – Universität Leipzig, Veterinärmedizin (Großtierhaltung)