Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI

Automatisierte Produktionstechnologien für mRNA-basierte Arzneimittel

Pharma 4.0 – Flexibel, skalierbar und digital produzieren

Entdecken Sie die Zukunft der Pharma­produktion mit unseren digitalen Lösungen!

Doctor hand holds syringe and vaccine
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In einer Welt, in der Innovation und Effizienz Hand in Hand gehen, revolutioniert Pharma 4.0 die Art und Weise, wie wir Medikamente herstellen. Unsere Angebotspakete im Bereich Pharma 4.0 sind speziell darauf ausgelegt, ihre Produktionsprozesse zu optimieren, die Produktqualität zu steigern und die Time-to-Market zu verkürzen. Wählen Sie das passende Angebot für Ihre individuellen Bedürfnisse aus.

Paket 1: Potenzialanalyse Pharma 4.0

Erfahren Sie, wie Sie durch Nutzung modernster Technologien und einer intelligenten Automatisierung manuelle Prozesse minimieren und die Effizienz Ihrer Produktionslinien maximieren. Unsere Potenzial­analyse umfasst:

  • Die technologische und wirtschaftliche Analyse Ihres Herstellungsprozesses
  • Eine Gap- und Potenzialanalyse 
  • Die Klärung der regulatorischen Rahmen­bedingungen
  • Die Entwicklung einer auf Ihr Unternehmen angepassten Umsetzungsstrategie
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Paket 2: Einzelkomponenten für die Produktion

Unsere skalierbaren und flexiblen Lösungen lassen sich problemlos in bestehende Systeme integrieren, sodass Sie schnell von den Vorteilen der Digitalisierung profitieren können. Unsere Leistungen umfassen:

  • Die Konzeption und Entwicklung von Einzelkomponenten (Formulierungsmodule, Down-Stream-Processing und Prozessanalysentechnik)
  • Die Erstellung von Schnittstellenlösungen mit Digitalen Zwillingen
  • Die nahtlose Integration in bestehende Produktionsanlagen
© Fraunhofer IMM

Paket 3: Komponentenbasierte Produktionsanlagen

Realisieren Sie Ihre Vision einer digitalen Produktions­anlage mit unseren skalierbaren und flexiblen Lösungen. Wir bieten Ihnen:

  • Die digitale Modellierung Ihres Produktionsprozesses
  • Die Konzeption und Erstellung eines Automatisierungskonzeptes
  • Die Integration von Inline QS-Maßnahmen in Ihren Produktionsprozess
  • Die automatisierte Dokumentation der erzielten Produktqualität
  • Die komplette Anlagenplanung und Inbetriebnahme
Screening system for the automated formulation of mRNA
© Fraunhofer IPT

Paket 4: Digitales Qualitätsmanagement

Optimieren Sie Ihr Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Herstellung mit unseren digitalen Lösungen, die höchste Sicherheits- und Compliance-Standards erfüllen. Wir unterstützen Sie bei:

  • Der Formalisierung eines kontinuierlichen digitalen Qualitätsmanagement-Prozesses
  • Der Integration in den bestehenden Produktionsprozess
  • Der Nutzung unserer Software­lösungen für die Spezifikation digitaler Qualitätsrisikomodelle
A digital scene with a blue glow. In the foreground is a medicine icon with a checkmark, indicating verification. In the background, several boxes display lines of code and binary code, surrounded by blurred security or network motifs such as locks and digital patterns.
© Image generated with AI

Machen Sie den nächsten Schritt in die Zukunft der Pharma-Produktion! Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere digitalen Angebote zu erfahren und wie wir Ihnen helfen können, Ihre Produktionsziele zu erreichen. Gemeinsam gestalten wir die Pharma­industrie von morgen!

Literatur

  • Biermann F, Mathews J, Nießing B, König N, Schmitt RH. 2021. Automating Laboratory Processes by Connecting Biotech and Robotic Devices – An Overview of the Current Challenges, Existing Solutions and Ongoing Developments. Processes 9: 966. 
  • Schmidt A, Frey J, Hillen D, Horbelt J, Schandar M, Schneider D, Sorokos I. A Frame-work for Automated Quality Assurance and Documentation for Pharma 4.0. Lecture Notes in Computer Science (LNPSE, volume 12852), Springer, 2021.
  • Fischer RP, Freundel M, Graf P, Luetjohann D, Mavreas C, Trapl J, Volckmann J, Wolf A. Simplified integration of qualified laboratory devices with the Asset Administration Shell as the Digital Twin. IPSE Concept Paper (2023). 
  • Fischer RP. 2023. ISPE Baseline Guide: Volume 8 – Pharma 4.0. Guidance Document, Tempa: International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). 
  • Hort S, Herbst L, Bäckel N, Erkens F, Niessing B, Frye M, König N, Papantoniou I, Hudecek M et al. 2022. Toward Rapid, Widely Available Autologous CAR-T Cell Therapy - Artificial Intelligence and Automation Enabling the Smart Manufacturing Hospital. Frontiers in Medicine 9: 913287. 
  • Schmidt A, van Lengen RH, Horbelt J, Gebken N, König N, Biermann F, Blache U et al. 2021. Skalierbare Herstellung von ATMPs - Notwendige Kernbausteine für die standardi­sierte automatische Produktion von neuartigen Zell- und Gentherapeutika. München: Fraunhofer-Gesellschaft. 
  • Fraunhofer IMM Nanoparticle Formulation Systems. https://s.fhg.de/IMM-nanoparticle-formulation-systems
  • Nanoparticle Sizing: Inline Dynamic Light Scattering. https://s.fhg.de/IMM-nanoparticle-sizing
  • IESE BaSyx. https://eclipse.dev/basyx
  • IPT Cope. https://cope-software.de