Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI

Automatisierte Produktionstechnologien für mRNA-basierte Arzneimittel

Produktionsanlage zur automatisierten Formulierung von mRNA

Flexibel, skalierbar und digital produzieren

Screening system for the automated formulation of mRNA
© Fraunhofer IPT

Produktionsanlage mit digitaler Prozess­steuerung und datengetriebener Inline-­Qualitätskontrolle – die Lösung für die automatisierte mRNA-Nanotransporter-­Herstellung bis zu 20 ml. 

Als flexible Teststation konzipiert, ermöglicht die Anlage das Screening kundenspezifischer Formulierungs- und Prozessparameter – ganz ohne Limitierungen wie Flussrate, Druck und Temperatur. Skalierbare, flexibel kombinierbare und herstellerunabhängige Produktionsmodule sind per Plug-and-Play austauschbar, auch im Fehlerfall. 

Die digitale Qualitätskontrolle erfolgt via Inline-Analytik – ohne Produktverlust. Ein digitaler Batch-Record fasst alle vermessenen Produktions- und Produktparameter kompakt zusammen und bildet die Grundlage zur zielgerichteten Optimierung Ihrer Prozessparameter.

Highlights

Produktionsanlage

  • Modularer Aufbau aus Einzelkomponenten
  • Skalierbar und flexibel erweiterbar 
  • Mikrofluidische Mischtechnik mit hohem Durchsatz
  • Plug-and-Play Funktionalität

Prozesssteuerung

  • Automatisierte Prozesssteuerung
  • Digitale Zwillinge aller Einzelkomponenten 
  • Erfassung sämtlicher Produktionsparameter

Analysetechnik

  • Inline Dynamische Lichtstreuung
  • pH-Wert
  • Viskosität 
  • Temperatur
  • UV/Vis Absorption

Inline-Qualitätssicherung 

  • Produktqualität als Digitaler Zwilling
  • Qualitätskontrolle ohne Produktverlust 
  • Monitoring aller Qualitätsparameter 
  • Digitaler Produktpass
  • Optimierung der Produktionsparameter
© Fraunhofer IMM
Fertigung der Mikro­mischerstrukturen.
Close-up of a laboratory instrument with a glowing blue light in a dark chamber. A cylindrical metal component sits above a small, rounded glass window; the blue illumination highlights reflections on the metal surface and a faint circular aperture beneath the glow, suggesting a particle size measurement device in operation.
© Fraunhofer IMM
Inline Partikelgrößenmessung mit der DLS.

Literatur

  • Biermann F, Mathews J, Nießing B, König N, Schmitt RH. 2021. Automating Laboratory Processes by Connecting Biotech and Robotic Devices – An Overview of the Current Challenges, Existing Solutions and Ongoing Developments. Processes 9: 966. 
  • Schmidt A, Frey J, Hillen D, Horbelt J, Schandar M, Schneider D, Sorokos I. A Frame-work for Automated Quality Assurance and Documentation for Pharma 4.0. Lecture Notes in Computer Science (LNPSE, volume 12852), Springer, 2021.
  • Fischer RP, Freundel M, Graf P, Luetjohann D, Mavreas C, Trapl J, Volckmann J, Wolf A. Simplified integration of qualified laboratory devices with the Asset Administration Shell as the Digital Twin. IPSE Concept Paper (2023). 
  • Fischer RP. 2023. ISPE Baseline Guide: Volume 8 – Pharma 4.0. Guidance Document, Tempa: International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). 
  • Hort S, Herbst L, Bäckel N, Erkens F, Niessing B, Frye M, König N, Papantoniou I, Hudecek M et al. 2022. Toward Rapid, Widely Available Autologous CAR-T Cell Therapy - Artificial Intelligence and Automation Enabling the Smart Manufacturing Hospital. Frontiers in Medicine 9: 913287. 
  • Schmidt A, van Lengen RH, Horbelt J, Gebken N, König N, Biermann F, Blache U et al. 2021. Skalierbare Herstellung von ATMPs - Notwendige Kernbausteine für die standardi­sierte automatische Produktion von neuartigen Zell- und Gentherapeutika. München: Fraunhofer-Gesellschaft. 
  • IESE BaSyx. https://eclipse.dev/basyx IPT 
  • Cope. https://copesoftware.de