Studien- und Qualitätsmanagement

Die Arbeitsgruppe Studien- und Qualitätsmanagement ist Teil des RIBOLUTION Biomarker Centers am Fraunhofer IZI und arbeitet Hand in Hand mit den Arbeitsgruppen RNA-Biomarker, Analysestrategien und Bioinformatik. Im Fokus ihrer Aufgaben steht die Qualitätssicherung des Designs und der Entwicklung von Medizinprodukten bzw. im Speziellen von In-vitro-Diagnostika (IVDs). Als Grundlage dienen dabei u.a. die Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, das nationale Medizinproduktegesetzt (MPG) und die harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485 sowie weitere assoziierte Normen.

Angebote des Qualitätsmanagements

  • Unterstützung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13458 oder DIN EN ISO 9001
  • Bereitstellung von qualitätskonformen SOP-Vorlagen z.B. für grundlegende Prozesse des Qualitätsmanagements, interne Bedienungsanleitungen, Dokumente zur Gerätequalifizierung, Laborarbeitsanweisungen, Methodenvorschriften
  • Entwurf von qualitätskonformen Dokumenten gemäß Kundenanforderungen
  • Prüfung und Optimierung von Kundendokumenten

Angebote des Datenmanagements

  • Design und Entwicklung von kundenspezifischen Datenmanagementsystemen

Die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 bzw. DIN EN ISO 9001 dient der kontinuierlichen Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des hohen Qualitätsstandards des RIBOLUTION Biomarker Centers. Ziel des Bereichs Qualitätsmanagement ist die Sicherstellung einer qualitätskonformen Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVDs). Dies umfasst u.a. folgende Schlüsselkompetenzen:

  • Die Erstellung von Vorgabedokumenten, z.B. SOPs und Laborarbeitsanweisungen
  • Die Festlegung von Dokumentationsanforderungen zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses, z.B. Führen von Aufzeichnungen, Entwicklungsprotokollen, Besprechungsprotokollen
  • Ein effektives Schulungssystem zur Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung der Personal-Qualifikationen, z.B. durch Dokumenten-Schulungen, intensives On-the-job Training, Geräteeinweisungen, regelmäßige Schulungen zum Qualitätsmanagement sowie externe Weiterbildungen
  • Die Qualitätssicherung des Beschaffungsprozesses von Ausgangsstoffen und Materialien, z.B. Erstellung von Spezifikationen, Lieferantenbewertungen, Wareneingangskontrolle, qualitätskonforme Kennzeichnung und kontrollierte Lagerung in definierten Lagerbereichen
  • Die Erfassung und Qualifizierung von Laborgeräten, z.B. Erstellung interner Bedienungsanleitungen, Etablierung und Durchführung von Funktionsprüfungen zur steten Überwachung des Qualifizierungsstatus
  • Kontrollierte Prozesse des Designs und der Entwicklung von IVDs, z.B. Erstellung von Market Requirement Specifications (MRS) und Product Requirement Specifications (PRS), lückenlose Aufzeichnung mittels Entwicklungsprotokollen
  • Vorgaben zum Umgang mit Abweichungen und zum Ergreifen von Korrektur- und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA)
  • Vorgaben zum Änderungsmanagement
  • Ein Risikomanagementsystem gemäß DIN EN ISO 14971
  • Die Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Probe sowie jedes einzelnen Prozessschritts durch spezifische Barcode-Kennzeichnung aller SOPs, Probenröhrchen, Ausgangsstoffe und Materialien
  • Die Validierung analytischer Methoden
  • Die Leistungsbewertung in vitro diagnostischer Tests
  • Die Definition und Dokumentation der Organisationsstruktur, z.B. Erstellung von Stellenbeschreibungen, Festlegung von Verantwortlichkeiten, Abbildung des Organigramms, Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs, Erarbeitung des Managementreviews
  • Die Durchführung interner Audits im Sinne des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses

Ein sorgfältiges Studiendesign und eine gründliche Studienplanung sind sowohl für das initiale Biomarker-Screening als auch für die sich anschließenden Validierungsstudien essentiell. Die Auswahl von geeignetem Probenmaterial erfolgt stets in enger Absprache mit klinischen Meinungsführern (Key Opinion Leader, KOL). So wird bereits die Biomarkersuche explizit an klinischen Fragestellungen und den Bedürfnissen der Anwender ausgerichtet. Während der späteren Testentwicklung dient das indikationsspezifische KOL-Netzwerk z.B. für eine unmittelbare Bewertung der Gebrauchstauglichkeit und einen frühen Kontakt zu späteren Adressaten des IVD.

Schlüsselkompetenzen:

  • Netzwerk klinischer Meinungsführer (KOLs) im uroonkologischen Bereich
  • Das Studiendesign und die Statistik erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe Bioinformatik

Neben der papierbasierten Dokumentation werden die umfangreichen Daten durch ein eigens entwickeltes Datenmanagementsystem (DMS) verwaltet. Dieses speziell für die Bedürfnisse des RIBOLUTION Biomarker Centers programmierte Dokumentationssystem erfasst die zugrundeliegenden klinischen Daten und ermöglicht eine detaillierte Aufzeichnung jedes Prozessschritts im Labor. Für all diese Schritte wird dokumentiert, welche Person zu welchem Datum eine bestimmte Bearbeitung oder Analytik einer Probe vorgenommen hat, welche Ergebnisse resultierten und wo die Probe schließlich gelagert wird. Auch die Beziehung prozessierter Proben untereinander kann mittels DMS aufgezeigt werden.

Der Bereich Datenmanagement zeichnet sich u.a. durch folgende Schlüsselkompetenzen aus:

  • Das Design und die Entwicklung von kundenspezifischen Datenmanagementsystemen
  • Die präzise Anpassung von DMS-Workflows gemäß der tatsächlichen Laborprozesse bzw. spezifischer (Kunden-)Bedürfnisse
  • Eine sehr anwenderfreundliche grafische Benutzeroberfläche (GUI)
  • Die grafische Visualisierung der Daten- und Prozessinformation
  • Der Export der erfassten Daten in verschiedene Datenformate, z.B. Excel als Schnittstelle zum Studienmanagement oder JSON für die bioinformatische Auswertung
  • Detaillierte Arbeitsanweisungen stellen eine einfache Handhabung und unkomplizierte Nutzung durch das Laborpersonal sicher

Ribolution

Die Arbeitsgruppe Studien- und Qualitätsmanagement ist Teil des Projekts »RIBOLUTION – Integrierte Plattform für die Identifizierung und Validierung innovativer RNA-basierter Biomarker für die Personalisierte Medizin«, ein von der Fraunhofer-Zukunftsstiftung geförderter Forschungsverbund.

Im Projekt RIBOLUTION werden durch genomweite Screening-Verfahren neue RNA-Biomarker für komplexe Erkrankungen (z.B. onkologische, chronisch-entzündliche und degenerative Erkrankungen) identifiziert. Dabei erfasst RIBOLUTION auch sogenannte nichtkodierende RNAs, deren Bedeutung als potenzielle Biomarker erst in jüngster Vergangenheit erforscht wurde.

Im Anschluss an die Screening-Phase werden potenzielle Biomarker hinsichtlich ihrer diagnostischen und prognostischen Aussagekraft beurteilt. Interessant sind dabei solche Biomarker, die als diagnostische Indikatoren eine Erkrankung anzeigen oder ihren Verlauf bzw. das Ansprechen auf Therapien prognostizieren können.